Metodologia

Come funziona il pharmaceutical development process

Gli stadi dello sviluppo farmacologico seguono un iter ben preciso, scandito in due tempi (preclinico e clinico) e varie fasi che si succedono dalla 0 alla 1.
Ecco nel dettaglio cosa succede durante il pharmaceutical development process

  • Fase 0: ha il fine di accorciare i tempi di ricerca, cercando di impattare il meno possibile sul fattore economico. Quasi tutti i farmaci testati durante questa fase verranno ritenuti non idonei: solo l’8% dei prodotti verrà immesso sul mercato. I test vengono effettuati sugli animali.
  • Fase 1: è incentrata sulla determinazione del massimo dosaggio dei farmaci che la persona deve assumere. Viene dato un quantitativo maggiore di medicinale rispetto a quello somministrato agli animali durante la fase 0. Sono coinvolti dai 20 ai 100 soggetti.
  • Fase 2: è il passaggio successivo alla fase 1; viene proposto il dosaggio simulato durante la fase precedente. Si desidera testare la sicurezza del farmaco e fugare alcuni dubbi, le cui risposte sono utili per la pianificazione della terza fase. Sono coinvolti dai 100 ai 300 soggetti.
  • Fase 3: il nuovo trattamento viene paragonato a quello standard. Si cerca di comprendere quale possa essere il più efficace. Sono coinvolti dai 100 ai 3000 soggetti.
  • Fase 4: la validità del farmaco è stata dimostrata e può quindi essere messo in commercio. Si cerca di comprendere come il farmaco possa funzionare con lo scorrere del tempo.
  • Fase 5: L’obiettivo è determinare un’eventuale terapia integrativa in una fase clinica diffusa.
chiama