Sviluppo Farmacologico

Sviluppo farmacologico secondo il FDA

l drug development, se positivo, culmina con l’immissione del prodotto farmacologico sul mercato. L’iter da seguire è definito e scandito dal Food and Drug Administration, il cui obiettivo principale è sempre stato quello di garantire in primis la sicurezza e poi l’efficacia del medicinale proposto.

La farmacologia si occupa di studiare gli effetti delle interazioni tra esseri viventi e principi chimici. È costituita da numerose branche, tra cui farmacocinetica e farmacodinamica. La prima studia i processi sottesi all’assunzione del medicinale da parte dell’organismo, come questo si distribuisce nel corpo, la sua metabolizzazione ed infine la sua espulsione. La seconda invece studia gli effetti prodotti da una molecola su un essere vivente.

Se il farmaco dà prova di essere performante durante gli studi preclinici, il suo sponsor procederà presentando una proposta in cui saranno esplicitati le peculiarità e i dati dei farmaci sperimentali, nonché una richiesta di esenzione dagli statuti federali che vietano il trasporto interstatale di farmaci non approvati.

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